可否安排家庭护理工作以促进工人的肌肉骨骼健康?挪威GoldiCare聚类随机对照试验研究方案

背景

家庭护理员从事繁重的体力工作，特别是在处理有高护理需求的病人时。因此，这一群体的肌肉骨骼疼痛和病假比一般人群更严重。为了缓解这些问题，我们将实施“金发姑娘工作干预”(Goldilocks Work intervention，简称GoldiCare)，在员工之间重新分配时间表，以实现“恰到好处”的每周体力工作结构，从而促进健康。本文介绍了家庭护理中GoldiCare干预的聚类随机对照试验的内容、设计、实施和评价。

方法

该集群随机对照试验是一项为期16周的工作场所组织干预，由家庭护理单位的运营经理实施。运营经理将被介绍到“金发姑娘工作原则”和“黄金管理”工具，以帮助运营经理在整个星期内制定“恰到好处”的工作计划分配。GoldiCare工具根据病人的数量和他们对护理的需求，提供了每个班次的物理压力的概述。我们预计将包括11个单元，这些单元将以1:1的比例随机分为干预组或对照组。被分配到对照组的家庭护理人员将在干预期间继续正常工作。颈部/肩部和下背部的肌肉骨骼疼痛将是主要结果，我们还将评估身体行为的组成以及工作后的疲劳作为次要结果。我们将通过以下方式收集数据:(1)关于工作后肌肉骨骼疼痛和疲劳的日常问题，(2)对身体行为的7天客观测量，(3)关于参与者特征、健康状况和工作场所心理社会压力源的问卷调查，以及(4)关于GoldiCare工具实施的信息。此外，将利用焦点小组讨论和个别访谈进行过程评价。

讨论

由于需要护理的老龄化人口不断增加，可以改善家庭护理人员健康的措施对该部门的可持续性至关重要。这种有组织的干预是以全国范围内现有的信息为基础的，因此，如果证明有效，就有可能推广到挪威的所有城市。

试验注册

该临床试验于2022年8月5日注册NCT05487027．

家庭护理员照顾住在家里的病人。工作人员需要适应病人的健康状况、功能能力和生活环境，例如拥挤和狭小的住所，往往没有足够的设备来完成所需的护理任务[1］．因此，家庭护理员在相当长一段时间内可能会以尴尬的姿势工作，在照顾病人时，经常需要拉和推[1，2]，而家庭护理员的工作往往很辛苦[3.，4，5］．可能的结果是，家庭护理人员经常报告肌肉骨骼疼痛和病假;正如11%的病假率所示，几乎是全国平均水平的两倍[6，7，8］．预计到2050年，65岁以上的老年人数量将翻一番，80岁以上的老年人数量将增加两倍[1，9，10]，家居护理员可望在未来的医疗护理服务中扮演重要角色，因为家居护理业提供具成本效益的护理方案[10，11，12］．然而，为了跟上不断增长的需求，在这个部门工作的员工必须健康和工作。

改善员工健康和限制病假的一种方法可能是根据“金发女孩工作原则”(Goldilocks work Principle)重新设计工作，该原则旨在使体力工作需求“恰到好处”。“(13，14恰当的任务分配要求工人承受的体力压力既不太小也不太大;这两种情况都可能导致不利的接触，从而抑制健康[15］．此外，“金发姑娘工作原则”的愿景是，适当的分配不仅可以防止健康状况不佳，而且还可以促进工人的健康和能力。“金发女孩”干预措施的可行性已在其他领域进行了研究，如儿童保育[16]和制造业[17到目前为止，还没有在家庭护理方面进行过随机对照试验。

作为早期调查的一部分，我们注意到在挪威特隆赫姆的家庭护理人员中，颈部/肩部区域(36%)和下背部(34%)的肌肉骨骼疼痛患病率很高[2］．此外，我们还发现长时间的尴尬姿势，如在工作日中躯干前倾和手臂上翘[2]根据记录，这种做法会增加请病假的风险[18，19］．此外，繁重的工作在工人之间的分配并不均匀，相当一部分雇员承受着非常高的身体压力[2]，可能会导致肌肉骨骼疼痛和疾病缺席的巨大风险。现有证据表明，家庭护理人员在照顾有广泛护理需求的患者时，经常进行拉、推、举和前倾等剧烈活动[20.，21］．接受挪威家庭护理系统的患者，由训练有素的护士根据世卫组织制定的国际功能、残疾和卫生分类系统评估其护理需求[22，23]，得出日常生活活动(ADL)得分。总分是五个分项的平均值;1)社会功能，2)认知功能，3)照顾自己健康的能力，4)家庭责任，5)自我照顾。家庭护理员主要负责协助患者进行自我护理，因此我们调查了患者的自我护理ADL(以下简称“ADL”)评分是否与家庭护理员的体力工作需求相关。我们发现，与照顾ADL较低的患者(1-2分，总分5分)相比，ADL分数较高的患者(4-5分，总分5分)需要家庭护理员站立的时间相对较长。先前的研究和我们的试点调查表明，ADL分数可能潜在地代表了家庭护理员的体力工作要求。由于对患者的处理是体力劳动需求的主要暴露来源，ADL评分可用于重新设计体力劳动需求的不均匀分布，使其“刚刚好”，从而改善家庭护理人员的肌肉骨骼健康。

在这篇论文中，我们描述了一个集群随机对照试验，用于评估金发姑娘工作干预在促进家庭护理人员肌肉骨骼健康方面的有效性。

试验设计

这一“金发姑娘工作干预”将作为一组随机对照试验实施，有两个平行组——一个无干预控制组和一个干预组，以1:1的比例分配到对照组和干预组。

研究背景

干预将在特隆赫姆市进行，并向该地区运营的所有13个家庭护理单位分发了自愿参与邀请。收到了11个肯定答复。特隆赫姆市的每个家庭护理单位都雇用23-95名家庭护理人员，为特定地理区域内居住在私人家中的患者提供保健服务。每个单位都由小组组织，负责单位的一小部分，通常以地理位置划分。这种组织结构确保了家庭护理人员对患者的熟悉，从而提高了效果、效率和工作质量。每天看到熟悉的家庭护理人员也会给病人带来结构和安全感。运营经理分发每日工作清单，定义每个家庭护理人员的任务和访问每个病人的大致时间框架。

合格标准

由于干预是在组织层面进行的，所有在随机分配到干预部门的单位工作的员工都会受到影响，无论他们是否参与了特定研究的测量。但是，所有受雇率≥50%的家庭护理人员都将被邀请参加基线测量，除非他们怀孕、发烧、对用于连接传感器的胶带过敏，或有妨碍正常体力活动的身体损伤。自愿参加测量的家庭护理人员将被要求在参加测量之前阅读并签署一份知情同意书，根据《赫尔辛基宣言》清楚地解释他们的权利。

干预

发展

干预措施是根据干预措施映射策略制定的[24］．第一步是制定一个“问题的逻辑模型”，描述处于危险中的人群及其背景。其次，建立“变化的逻辑模型”，根据第一步得到的结果确定干预结果和目标。在最后一步中，设计了一种包括基于证据和理论的方法的干预措施，以确保它适用于给定的背景和问题。

问题的逻辑模型

为了测量一个典型工作日的身体行为(例如，坐着、站着、走和跑等)及其强度，在特隆赫姆市的6个单位进行了一项观察性研究，使用加速计和心率监测器[2］．数据分析显示，家庭护理人员在尴尬姿势(即手臂抬高和躯干前倾)上花费的时间存在相当大的差异。此外，较高比例的员工报告长期(过去一年连续3个月以上)颈部/肩部疼痛(36%)和下背部疼痛(34%)[2］．

变更、计划结果和目标的逻辑模型

采用参与式方法来确定干预的潜在重点领域，8名家庭护理人员和5名运营经理参加了数字研讨会。他们表示，就需要广泛护理和轻度护理的患者而言，患者访问在家庭护理人员中分布不均匀。我们检查了患者的ADL评分，假设它们反映了患者的护理水平，因此可以作为家庭护理员体力工作需求的代表[20.，21］．为了验证这一假设，我们使用了来自家庭护理可行性研究的客观身体活动数据，并将其与选定轮班期间就诊患者的ADL评分联系起来。结果证实，与照顾ADL评分较低的患者相比，照顾ADL评分较高的患者的工作人员平均有更高的体力负担(未发表数据)。

基于这些发现，我们的干预目标是通过确保家庭护理人员不会在一周内接收不成比例的ADL评分高的患者，来促进颈部/肩部区域和下背部的肌肉骨骼健康，如图所示的项目逻辑模型。1．个体家庭护理工作者在有许多高ADL患者的工作列表和很少或没有高ADL患者的工作列表之间的变化，提供了高和低菌株之间的交替。选择以每周适当分配身体压力为目标，而不是每天适当分配，是因为工作清单的设计和安排是基于几个无法控制的因素，如地理、技术技能、资格和时间管理。因此，在一个工作日内更改工作清单并不是一个可行的策略。

方案设计与制作

本文所述的"黄金保健"干预措施是根据"金发姑娘工作原则"制定的，该原则旨在在不影响生产力的情况下，通过在组织层面重新设计工作来改善工人的健康状况[13］．干预措施也是与市政当局合作制定的，因为其中一个参与家庭护理单位的护士是研究团队的成员，贡献了家庭护理条件的重要知识和经验。

作为干预措施的一部分，每位运营经理将获得一个用微软Excel开发的“GoldiCare工具”，以支持在家庭护理人员中更均匀地分布高ADL患者。GoldiCare工具的灵感来自于丹麦实施的类似的Goldilocks Work干预措施[17］．GoldiCare工具在一项可行性研究(未发表)中进行了测试，目前的干预采用了调整后的版本。在使用GoldiCare工具时，运营经理将努力在低压力日和高压力日之间实现均匀分布，因为中等压力日被认为是“刚刚好”。运营经理根据工作名单上ADL分数高的患者数量，定义工作日的紧张程度。由于各单位高ADL患者的总人数不同，用ADL分数表示的平均体力劳动需求在各单位之间也存在差异。GoldiCare工具最终会根据一周内高、中、低压力日的构成为每个员工提供每周总结，并通知运营经理家庭护理人员在分配高ADL患者方面的任何主要差异。每个员工的每周总结用于获得整个部门的总体总结，反映运营经理在该部门实施干预的情况。因此，GoldiCare工具服务于以下几个目标:[1]运营经理可以使用它来回顾以前的和计划的轮班，从而更好地按照金发姑娘工作原则分配体力劳动，以提供长期可持续的实践，[2研究人员和运营经理都可以了解家庭护理人员在一个工作周内的身体紧张程度，并且[3.研究人员和运营经理都可以定量评估家庭护理单位对干预的依从性。

实施计划

上面描述的干预将通过两步过程实现。在第一步中，总共持续3周，运营经理将获得对GoldiCare干预的全面和个性化介绍，包括其目标和潜在的科学基础，以及GoldiCare工具的使用。在介绍过程中，需要将工作列表定义为“高压力”的高ADL患者的百分比将由运营经理和研究人员共同确定。在接下来的两周内，运营经理将在他们的计划中使用GoldiCare工具，研究人员将访问每个单元，在需要时提供协助和指导。第二步将贯穿整个干预期，允许运营经理在实践中使用GoldiCare工具，并从研究人员那里得到及时的反馈。反馈将包括与前几周相比，该单位本周的表现如何，以及每个家庭护理人员的总结。如果在干预期间出现问题或疑问，将鼓励运营经理随时联系研究人员。为了让研究人员了解使用情况，GoldiCare工具将被保存和编辑在一个基于云的服务器中。

结果

主要的结果

• 干预组与对照组在干预前后腰痛强度变化上的差异。

• 干预组与对照组肩颈疼痛强度干预前后变化的差异。

两项主要结果将在基线1周和干预结束1周的每个工作日后进行测量，使用11分制数值量表(0-10)。

二次结果

• 干预组与对照组在干预前和干预后尴尬姿势组成(手臂仰角和躯干倾角)变化方面的差异，通过加速度计评估。

• 干预组和对照组在干预前到干预后身体行为组成(站立、坐着和身体活动)变化方面的差异，通过加速度计评估。

• 干预组和对照组在干预前和干预后疲劳变化方面的差异，在1周的每个工作日后使用11分制数值量表(0-10)测量。

• 干预的依从性，由各单位的每周总结决定。出于这个目的，在GoldiCare工具中计算的变量的每周摘要将与基线进行比较。

样本大小

特隆赫姆家庭护理部门的初步测绘表明，440名家庭护理人员符合≥50%的就业标准。正如我们先前对家居护理业的调查[2]的参与率为58%，我们预计，如果邀请全部440名家庭护工参加，将会有255名家庭护工参加基线测量。假设损耗率为20%，204名家庭护理人员将完成基线和干预后测量，这将导致控制组和干预组均有102名参与者。

我们不期望干预和控制单元的集群产生不同的效果，因为集群是基于可行性和便利性进行的。每组102名参与者，alpha为5%，我们有80%的机会检测到科恩d为0.39对应的效应量(即干预效应)。由于目前没有关于家庭护理行业工作一天后疼痛评分方差的数据，我们以行业环境下的金发女孩工作干预的方差(10.6)为指导[25]，在此基础上，科恩的d为0.39，对应的干预效果为1.27点。鉴于控制组与干预组在数值评分量表上的差异为1.74，被认为具有临床显著性[26，27我们发现204名参与者的样本足以检测出有临床意义的差异。

招聘策略

让管理人员参与，对成功实施家庭护理业的组织干预至关重要[28］．因此，在项目开发阶段，课题组代表与单位领导进行了三次会议。在评估身体行为和肌肉骨骼疼痛时，为了最大限度地提高参与率，我们拜访了每个单位领导，介绍了干预措施，旨在产生对项目的积极态度，并希望传递给工人。在这些访问期间，领导人还就最佳执行和征聘战略提供咨询意见。此外，为了更好地让家庭护理人员了解干预措施和相关测量，研究人员将访问每个单元，并与家庭护理人员讨论这些方面，他们还将收到关于测量程序和所涉及设备的简短信息的传单。在提交时，参与者招募正在进行中。

随机化

由于在同一单元一起工作的参与者需要在某些任务上进行沟通和合作，因此将采用集群随机设计。随机化程序(1:1比例)将由第三方进行，即挪威科技大学应用临床研究部门(https://www.ntnu.edu/mh/akf/randomisering)．由于干预组或控制组的单位分配将被隐藏，直到所有基线测量完成，研究人员和参与者最初都不知道他们被分配到哪个组。为了确保相同数量的参与者被分配到控制组和干预组，在随机化过程中，单元将按其大小(参与者数量)进行分层。

基础垫层

由于操作经理直接参与基线后的干预实施，不可能对参与者进行盲检。同样，研究者盲法也不可行，因为研究者参与了干预措施的实施。

数据收集方法

评估时间表的概述见表1．在干预前收集基线数据，在干预期结束时再次收集数据。预计基线测量将在6至8周内收集，但如果征聘进展缓慢，这一阶段可能需要延长。因此，一旦招募了足够数量的参与者，干预将开始，并将持续到所有干预后测量完成为止。对于后者，4周被认为是足够的，因为所有人都已经熟悉程序，预计不会延误。所有收集到的数据都将被上传到一个安全的在线存储系统，只有进行这项研究的研究人员才能访问。所有数据在分析前将被伪匿名化。根据地区伦理委员会的规定，所有数据将在项目完成5年后，即2028年匿名化。

肌肉骨骼疼痛

在基线和干预后测量中，参与者将在离开工作场所时提供下背部和颈部/肩部疼痛评分。他们将被指示在0(完全不疼)到10(强烈疼痛)的范围内选择数值[27与轮班时所经历的疼痛程度最接近。他们将以相应的问题为指导:“一天工作结束后，你的下背部有多痛?”以及“在这个工作日结束时，你的肩膀/脖子有多疼?”

物理行为

每个家庭护工将配备三个Axivity AX3(3轴测井加速度计;Axivity有限公司，纽卡斯尔泰恩，英国)加速度计。一个传感器将被放置在大腿上，髌骨上方约10厘米，一个将被放置在上背部，在T1 - T2高度，最后一个将被放置在上臂三角肌下方。在测量过程中，参与者将填写一份活动日记，表明他们什么时候醒来，什么时候开始轮班，什么时候结束，什么时候睡觉。

AX3加速度计的启动和设置将在Axivity软件OmGui中进行。加速度计将被设置为±8 g，频率为25赫兹，连续7天不间断记录。在记录期结束时，使用OmGui从加速度计下载数据，并在MATLAB软件Acti4中处理加速度信号[30.］．在Acti4中，加速度信号被处理成包括躺、坐、站、走和跑在内的物理行为。此外，Acti4还可以检测躯干倾角和手臂仰角的程度。因此，姿势可以被评估为每一个物理行为[31］．工作、休闲和睡眠时间将根据活动日记中的信息来确定。

在工作时，家庭护理人员将在家庭护理注册表中以数字方式登记所有任务的开始和结束时间，这使得家庭护理人员可以在照顾不同ADL评分的患者时具体分析身体行为。

人体测量和问卷调查

在基线测量期间，所有参与的家庭护理人员都将测量他们的身高(使用SECA 206壁挂式卷尺)和体重(使用标准体重秤)，并将完成一份问卷，其中包括人口统计学、社会经济地位、自我评估健康状况和肌肉骨骼疼痛等问题。为评估家庭照顾员在工作场所的社会心理需求，我们会采用《哥本哈根社会心理问卷III》(COPSOQ III)的有关量表[32］．量表包括“数量需求”、“工作节奏”、“情感需求”、“影响力”、“领导素质”、同事“社会支持”，以及“社会资本”(纵向信任、纵向信任和组织公正的组合)[33］．

GoldiCare工具

在干预开始时，干预组中的每个运营经理都将收到一封电子邮件，其中包含一个包含GoldiCare工具的安全云服务器链接。在整个干预期间，运营经理将使用GoldiCare工具，并将所有输入的数据存储在云服务器中，允许研究人员检查输入，监测遵从性并提供定期反馈。为了获得后续比较的基线，操作经理将被指示使用GoldiCare工具记录干预前一周的信息。

过程评价

在干预结束时，运营经理将被邀请参加定性的半结构化访谈，以评估他们对GoldiCare干预的依从性，并获得他们对该干预的总体看法。家庭护理工作者将被邀请分享他们对干预措施的意见，作为焦点小组讨论的一部分。虽然焦点小组的目标是确定家庭护理人员是否认为干预对他们的健康和生产力有益，但运营经理的访谈将集中在GoldiCare工具，它的使用方便程度及其在调度效率方面的价值。所有访谈和焦点小组都将被记录。两名研究人员将出席焦点小组讨论。

统计方法

为评估主要预后，在干预16周后，采用意向治疗原则，将干预组和对照组的腰痛和肩/颈痛进行比较[34］．在进行分析时，由于采用聚类试验设计，必须特别考虑[35，36］．因此，我们将根据聚类的影响调整分析，使用混合模型方法来解释聚类之间的差异，同时仍然提供对个体水平变化的洞察[37］．混合模型还将用于解释基线和干预后个体水平上疼痛强度和疲劳的重复测量。将酌情应用参数或非参数检验。

此外，对于物理行为测量，成分数据分析(CoDA)将酌情用于时间使用数据[38，39］．

本文描述了一项聚类随机对照研究，评估“金发姑娘工作”干预措施的有效性，该干预措施旨在重新设计家庭护理单位中家庭护理人员之间的任务分配，以改善肌肉骨骼健康。家庭护理部门未来很可能会有更多的病人涌入，同时在招聘必要的工作人员方面面临问题。因此，家庭护理工作者迫切需要更好的职业健康和更促进健康的工作环境，我们认为当前议定书中描述的干预措施是朝着正确方向迈出的一步。

优势和劣势

干预措施的主要优势之一是其参与性方法，因为让家庭护理工作者和家庭护理管理人员参与干预措施的开发将确保其在当前背景下是可行和适当的。此外，还进行了一项观察性研究，以确定干预的重点[2］．我们还使用类似版本的GoldiCare工具进行了可行性研究，以确保它对家庭护理的运营经理来说是实用和易于使用的。此外，该聚类随机试验将在现实生活中的工作场所环境中进行，使干预具有较高的生态效度。由于ADL评分在全国范围内使用，如果被证明有效，这种干预提供了在全国范围内改变家庭护理人员体力工作量的可能性。最后，由于参与者被要求在一周的每个工作日后对肌肉骨骼疼痛进行评分，回忆偏差的风险降低了，加强了所获得的结果的价值。

然而，值得注意的是，这种干预尚未在试点调查中得到验证，而这本来是一种优势。此外，我们意识到家庭护理人员偶尔会交换任务，这将影响使用运营经理创建的列表的有效性。严格的规则和高度动态的工作场所使得家庭护理部门进行干预尤其具有挑战性，但我们相信这次干预是朝着正确的方向推进的。

与本文的生产相关的数据没有产生，因此数据共享不适用。根据协议产生的数据将不会公开，但可在合理要求下向通讯作者提供。研究结果将以科学论文的形式公布，并以报告的形式提交给挪威劳工和福利管理局。此外，结果还将报告给相关利益相关者(来自市政当局的工人、管理层和合作者)。如果发生重要的方案变更，将在试验注册表中提供这一信息，并对任何偏离方案的情况作出解释。

分布:

日常生活活动

结尾部分:

成分数据分析

COPSOQ:

哥本哈根社会心理问卷

首先，我们要感谢特隆赫姆市的所有家庭护理员工和管理人员，感谢他们在制定协议过程中的洞察力、热情和帮助。我们也要感谢Ingeborg Frostad Liaset分享她在家庭护理环境中进行科学研究的经验，以及关于家庭护理服务组织的建议。

主办单位及职责

主办单位:挪威科技大学神经医学与运动科学系。他们不负责研究设计、数据解释和任何报告的撰写。

由挪威科技大学提供的开放获取资金。这项试验是由挪威劳动和福利管理局资助的。这项研究已经通过了挪威劳动和福利管理局的同行评审并获得批准。他们在试验的设计和分析中没有任何作用。

作者及隶属关系

1. 挪威科技大学医学与健康科学学院神经医学和运动科学系，挪威特隆赫姆

   Fredrik Klæboe Lohne, Marius Steiro Fimland, Trine Minde Gellein & Skender Redzovic

2. Unicare Helsefort康复中心，挪威里萨

   马吕斯·斯泰罗·菲姆兰

3. 国家工作环境研究中心，Lerso Parkalle 105, DK-2100，丹麦哥本哈根

   Andreas Holtermann

4. 瑞典Gävle大学职业健康科学与心理学系肌肉骨骼研究中心，80176,Gävle

   斯文德·埃里克·马蒂亚森

5. 特隆赫姆市政府，Bergheim家庭护理服务，邮政2300 toorgarden, 7004，特隆赫姆，挪威

   Heike费舍尔

贡献

FKL、MSF、AH、SEM、HF、TMG和SR参与了干预研究方案的设计。FKL撰写了协议文件的第一稿。MSF, AH, SEM和SR对论文进行了严格的修订。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到Fredrik k æboe Lohne．

伦理批准并同意参与

挪威中部医学研究伦理区域委员会(REK Central)审议并批准了该项目(#315556)。所有参与者都被要求阅读并签署一份书面知情同意书，告知他们根据赫尔辛基宣言享有的权利。数据保护影响评估已由大学负责机构进行并批准。为确保清晰、完整和透明的报告，本方案按照标准方案项目编写:干预试验建议(SPIRIT) 2013年声明[29］．此外，该研究的报告和结果数据将按照联合报告试验标准(CONSORT)声明编写:扩展到聚类随机试验[40］．

发表同意书

不适用。

相互竞争的利益

作者宣称他们之间没有利益冲突。

出版商的注意

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