脊柱手术适应证:德国相关因素和地区差异

背景

不断上升的手术率引发了人们对脊柱手术适应症的质疑。该研究调查了与脊柱疾病患者脊柱手术相关的患者水平和区域因素。

方法

我们进行了一项队列研究，基于2008年至2016年期间可能进行脊柱手术前两个患者年6090万例患者中1840万例患者的常规医疗数据。使用泊松模型，分析了广泛的患者相关因素(社会人口学、发病率、社会地位)、疾病和医疗保健相关因素(医生的专业、保守治疗)以及区域变量的影响。

结果

脊柱手术的发生存在显著的区域异质性，在控制评估的各种决定因素时，仅减少了四分之一。在完全调整的模型中，既往的肌肉骨骼和精神健康疾病以及物理治疗与较低的手术概率相关。止痛药处方和专家咨询与较高的手术概率相关。然而，脊椎疾病的具体严重程度在分析中不能考虑在内。此外，相当比例的手术患者在入院前没有接受门诊专家的咨询(29.5%)、术前诊断(37.0%)或物理治疗(48.3%)。

结论

这项关于德国脊柱疾病的大型研究强调了脊柱疾病医疗护理的重要模式及其与脊柱手术概率的关联。然而，只有相对较小比例的区域异质性可以解释为广泛考虑混杂因素，这表明其他未测量的因素，如医生的偏好。

脊柱疾病很常见，通常与背部疼痛有关。在德国，背痛估计占所有残疾年数的10.7% [1］．脊柱疾病的范围从骨折、脊柱退行性畸形到炎症疾病。对于患者，存在各种保守治疗方案(药物/非药物)以及手术。

近年来，德国以及其他发达国家的脊柱手术数量有所增加[2，3.，4］．与此同时，在德国、美国和芬兰观察到脊柱手术率的显著地区差异[5，6，7]，而挪威和瑞典的地区差异不大[8，9］．此外，观察到腰椎间盘突出症手术向减压和融合手术的转变[6，7］．此外，骨科医生和神经外科医生的人均供应量与脊柱手术率无关[3.］．在膝关节和髋关节置换术中也发现了侵入性手术的区域差异。以前评估这些手术适应症的研究要么是基于调查，因此无法调查区域差异，要么是基于汇总数据，因此无法调查患者个体因素[10，11］．为了更好地理解区域差异的可能原因，有必要对区域内聚集的患者水平进行分析。这种分析除了考虑区域特定因素外，还可以考虑特定患者和疾病的社会人口因素以及捕捉特定患者对医疗保健服务利用的因素，以便澄清护理方面的区域差异。

本研究的目的是分析社会人口学、发病率和医疗保健相关变量与脊柱手术的关系，并有助于阐明在德国脊柱手术中观察到的区域异质性。

数据库与研究设计

该研究基于“Allgemeine Ortskrankenkassen”(AOK)收集的大量常规医疗保健数据，并根据德国流行病学学会的良好实践二级数据分析[12］．在德国，90%的人口是法定健康保险方案的成员，其中AOK是最大的。在2006年至2016年期间，AOK代表了约2400万人。研究队列包括在德国居住的门诊或住院患者中，根据国际疾病和相关健康问题统计分类(ICD-10)第10版诊断为M40-M54的普遍脊柱疾病的被保险人。德国的区域划分是由德国联邦建筑和区域规划办公室(BBR)形成的96个空间规划区域，而不是16个联邦州或401个县的政治边界。如果患者伴有脊柱骨折(ICD-10: S12, S22, S32)或每年少于350个保险日(年内死亡的患者仍包括在内)，则排除在外。在手术的情况下，患者的特点，从术前两年的门诊护理使用。对于未接受手术的患者，则采用等效的两年日历期。腰椎手术定义使用相应的德国手术和程序代码(OPS)(附加文件1)．

对于某些人口群体，德国常规保健数据提供了额外的信息。因此，队列被分为64岁以上无工作的患者(“退休”)和有工作且年龄在20至64岁之间的患者(“就业”)两组。“就业”组的分析仅限于2012年至2016年，因为德国在2011年引入了新的职业分类。

相关的因素

社会人口学、发病率和医疗保健变量以及历年和地区被用作解释因素(补充文件2，3.而且4)．这些变量是在与DEWI项目的科学顾问委员会协商后选择的。目的是选择所有相关的诊断，保守治疗，医生的专长和那些与治疗医生相关的合并症。在非随机环境中捕捉治疗效果的根本困难在于，解释因素一方面表明患者疾病的严重程度，另一方面也可能影响手术的可能性。因此，在模型中使用来自不同领域的变量来近似脊柱疾病的严重程度，从而隔离治疗效果(附加文件)5)．

统计分析

每位患者随时间的手术率图采用2013年欧洲标准进行年龄标准化[13］．多变量调整相对风险(RR)采用泊松回归模型，95%置信区间(95% CI)。森林图和德国地图被用于图形显示结果。Morans I地理指数反映了空间异质性[14］．该测量的范围从-1到+ 1。值为0表示区域间无差异，值接近1表示脊柱手术量随距离某一区域距离的增加而逐渐减少“正自相关”。值小于0表示相邻区域在关注指标上的差异大于距离较远的区域“负自相关”。仅使用测度的一阶空间滞后。首先进行空间异质性分析，仅对年龄组进行调整(基础模型)，然后对所描述的所有解释变量进行调整(完全调整模型)。采用统计软件R中的R包speedglm 0.3-2进行统计建模[15］．

队列描述

在德国，侵入性脊柱手术的比率显示出明显的区域模式，德国东北部和西南部的手术较少。根据Morans I的衡量，区域聚类从2006年的0.31增加到2016年的0.46。与此同时，研究人群的手术率从2006年的208.7例/ 10万投保人增加到2011年的320.0例/ 10万投保人，然后在2014年至2016年稳定在约300例/ 10万投保人。在绝对数字上，脊柱手术患者从每年53000例增加到83000例(图2)。1)．这些患者中的大多数诊断为ICD-10: M40-M54(2016年:73820例患者中的69,876例或94.7%)。在为期两年的6090万例脊柱疾病患者中，共有1840万例(59%为女性)患者接受了444218例脊柱手术。它们的特征可以在表中找到1和附加文件6．

造型

在没有调整(原始估计)和对所有考虑的变量进行调整的情况下，泊松模型在患者发作水平上的效应估计显示了森林图中选定变量的效果估计(图2)。2)和图中所示的区域估计。3.．对所有模型变量的效应估计在附加文件中提出5．

人口统计和发病率

在两年的脊柱手术患者中，女性占56%。与男性相比，女性的手术概率略低。随着年龄的增长，干预的概率在75-79岁年龄组增加，然后在年龄更大的年龄组下降(表2)1,无花果。2)．至于合并症，慢性类风湿关节炎和骨质疏松症与脊柱手术的高概率无关。在调整后的模型中，其他肌肉骨骼疾病如膝关节或髋关节骨关节炎、伴有或不伴有典型脊柱受累的其他风湿病、心身疾病、抑郁、焦虑障碍、睡眠障碍和痴呆与手术的低概率相关(附加文件)5)．

医生咨询和影像诊断

脊柱疾病患者最常见的治疗途径是通过全科医生，占44%。在所有脊柱手术患者中，四分之一的患者仅由全科医生诊治，而没有门诊骨科专家或神经外科医生的参与。29%的手术发生前曾与两名或两名以上的骨科专家或神经外科医生接触。神经外科医生很少单独参与脊柱疾病患者的护理(1.4%)，但对于脊柱手术事件，他们几乎和单独的骨科专家(6.7%)一样常见(6.1%)。在未接受手术的两年患者发作中，8.9%的患者发作中发生了脊柱疾病，而在接受手术的患者发作中，4.6%的患者发作中没有接受任何脊柱疾病的治疗。在脊柱手术住院前，50%的患者进行了磁共振成像(MRI)， 53%的患者进行了x线摄影，21%的患者进行了计算机断层扫描(CT)1)．

保守治疗

在两年的时间里，21.8和80.5%的脊柱疾病/脊柱手术患者接受了高剂量非甾体抗炎药(NSAIDs)。随着非甾体抗炎药日剂量的增加，手术的可能性也增加了。脊柱手术患者接受了物理治疗，其中脊椎指征为一半，几乎40%的患者接受了脊柱操作治疗(表2)1)．更多的运动疗法、手工疗法或按摩与较低的手术概率相关(图。2，附加文件5)．

区域异质性

区域实体对脊柱手术的影响如图所示。3.．基本模型在控制德国16个联邦州内96个空间规划区域的年龄分布的情况下，代表了区域效应。年龄标准化脊柱手术率的中位数地区(德国南部的奥格斯堡)被设定为参考类别。泊松模型中手术概率的区域估计范围从相对风险0.48 - 1.88(基础模型)下降到完全调整模型中的0.63 - 1.58(图2)。3.)．Morans I测量的区域聚类从基本模型下降到完全调整模型，从0.384下降到0.293。考虑到患者发病率、医生会诊、影像学诊断、药物治疗和非药物治疗，区域异质性下降了约25%。

敏感性分析

在一项仅针对退休人员(> - 64岁)的分析中，较高水平的所需护理与较低的脊柱手术概率相关。脊柱疾病的住院康复也降低了该组手术的概率。多模式疼痛治疗与退休人员手术的高概率相关，但与就业组(20-64岁)的低概率相关。在就业组中，那些没有高中文凭或职业培训的人接受手术的概率较低。而且，职业位置越高的患者，手术的概率越高。在员工中，从事“商业组织、会计、法律和行政”工作的人接受脊柱手术的可能性最高。此外，术前脊柱疾病的病假天数与手术密切相关5)．

这项研究是迄今为止德国最全面的脊柱外科研究。在过去手术数量急剧增加之后，2011年至2016年，每年的手术率稳定在每10万受益者300例左右。此外，在观察期间，脊柱疾病患者手术护理的区域异质性增加。区域差异只能部分地用社会人口学因素、发病率、咨询医师、影像学诊断类型和使用保守治疗的差异来解释。在控制了这些因素后，德国一些地区的脊柱手术估计是其他地区的两倍。这表明，在常规医疗保健数据中未观察到的其他因素对脊髓疾病的区域异质性有显著影响。这也强调了制定和遵循以证据为基础的脊柱手术特定疾病指征标准的必要性。

在这方面，该研究提出了许多关于护理模式和影响脊柱手术指征的相关因素的结论。例如，该研究表明，四分之一接受脊柱手术的患者在手术前两年只咨询过全科医生，而没有接受过执业骨科专家或神经外科医生的治疗。这涉及研究期间超过11万例手术病例。在住院前，只有50%的脊柱手术患者进行了磁共振成像，29%的脊柱手术患者进行了计算机断层扫描。这一事实提出了一个问题，是否可以在没有MRI或CT的情况下进行脊柱手术和转移到专科医院，或者如果高比例的患者出现急性发作，需要紧急住院治疗。本研究未测量该空间区域内医疗保健的可及性。咨询专家的效果受到了控制，但咨询专家的可能性却没有。一个地区内医疗服务的异质性可能导致一些病人转移到住院病人部门。

五分之四接受脊柱手术的患者在手术前接受了非甾体抗炎药止痛药，费用由保险支付。此外，只有一半的患者在手术前两年接受了针对脊柱的物理治疗。手术前物理治疗和止痛药的使用与德国髋关节和膝关节置换术的报告结果相似[16，17］．

值得注意的是，在控制了代表疾病严重程度的所有其他变量后，接受物理治疗的患者比没有接受物理治疗的患者更不可能接受手术。物理治疗处方的数量越多，这种影响就越大。在员工亚组中，保守治疗后手术的概率更低，这可以通过加入其他变量(即病假天数、社会地位)来解释。脊椎操纵疗法和多模式疼痛疗法在干预概率上的差异应谨慎解释。用于近似脊柱疾病严重程度的权重可能在研究组之间存在差异，这可能导致在回归模型中低估了这些因素的影响估计。

肌肉骨骼疾病护理地图集使用汇总的美国医疗保险数据来调查20年前手术的地区差异。研究表明，手术的区域差异在髋部骨折中最低，在脊柱手术中最高[5］．这种差异是由治疗医师之间不同的治疗偏好所解释的。这些偏好可能基于治疗的科学证据不足，也可能基于不同治疗方案的获益-风险比。这一比例的变化可能是由于患者偏好的不同整合[5］．我们的分析支持这样一种观点，即即使在控制了许多个人因素之后，医生在同一医学专业之间和内部的偏好可能在选择脊柱疾病的护理方面发挥主要作用。

只有另一项规模较小的队列研究，其数据来自华盛顿州劳动和工业部门国家基金，可用于与本研究进行比较。在这项研究中，9.2%的员工在职业背部损伤后的三年内接受了脊柱手术。除了疾病严重程度的特征(如临床状况、Roland Morris残疾评分、疼痛强度)外，事故发生后咨询的第一位医生也是必不可少的。与全科医生相比，第一次看外科医生的患者接受手术的可能性要高得多，而第一次看脊椎指压治疗师的患者接受手术的可能性要低得多。18］．

优势和局限性

该研究的主要优点是观察期长，患者数量多，并纳入了大量与手术概率相关的变量。这项研究的主要局限性是收集数据是为了记录和计费目的，导致缺少关于特定症状的信息，并且由于缺乏健康寻求行为而无法发现未诊断的疾病。此外，由于在门诊环境中M40-M54组的脊柱疾病患者经常接受多个ICD-10编码，因此存在潜在的局限性。这使得准确记录临床疾病和确定某些手术的风险人群变得困难。但它反映了一个事实，即大多数腰痛患者往往无法得到精确的病理解剖诊断[19］．门诊康复/康复运动和住院康复员工可能由于有限的数据可用性不包括在分析中。没有向健康保险基金收费的服务也没有记录，因此不包括在分析中，低剂量的NASID药物就是这种情况。根据调查数据，德国AOK的受益人慢性背痛的患病率高于其他健康保险[20.］．这反映了各保险之间成员结构的差异，但对于每个健康保险内的脊柱疾病患者群体来说不应存在差异，因为所有患者都由相同的医生和医院治疗。

此外，仅凭常规医疗数据无法准确反映健康行为。更活跃或更有健康意识的患者可能更愿意使用物理治疗或向他们的医疗保健提供者要求物理治疗。由此产生的“健康用户偏见”可能会高估这些疗法的效果[21］．此外，疾病的严重程度只是近似值，这一事实可能低估了这些疗法的效果。

所提出的分析表明，在综合常规卫生保健数据的基础上监测医疗保健提供了对个人和区域护理模式的有价值的见解。这些发现要求开发和坚持以证据为基础的、统一的脊柱手术指征标准。它们还应促进在评估腰椎疾病患者的强制性术前诊断和治疗程序以及结构性护理路径方面的进一步研究。

作者确认，由于德国数据保护法(“Bundesdatenschutzgesetz”，BDSG)，本研究中使用的数据不能在手稿、补充文件或公共存储库中提供。因此，它们被存储在WIdO中的一个安全驱动器上，以促进结果的复制。一般来说，只有在德国社会法(SGB V§287)规定的条件下，才能为研究目的获得法定健康保险基金的数据。数据访问请求可以以正式提案的形式发送给适当的数据保护机构，指定接收人和数据传输的目的。本研究中使用的数据只能在本研究项目合作合同的条件下，并经疾病基金书面批准后提供给外部方。有关获取数据的帮助，请联系wido@wido.bv.aok.de。

分析的R代码可以根据通讯作者的要求提供。

一切正常的:

" Allgemeine Ortskrankenkassen "是德国的法定健康保险

置信区间:

置信区间

CT:

计算机断层扫描

诊断结果:

《国际疾病和有关健康问题统计分类》，第十版

核磁共振成像:

磁共振成像

非甾体抗炎药:

非甾体类抗炎药

运维:

德国操作和程序的官方分类代码

RR:

相对风险作为泊松回归模型中的效应估计

作者还要感谢Andreas Klöss和Thomas Ruhnke (WIdO)在法定健康保险AOK使用的常规医疗保健数据的数据准备和远程数据处理方面的支持。

由Projekt DEAL启动和组织的开放获取资金。本出版物所基于的DEWI项目是由德国联邦联合委员会(GB-A)创新委员会根据拨款号01VSF16045公开资助的。资助者在研究的设计、数据收集和分析、研究结果的解释或手稿的撰写中没有任何作用。

作者及隶属关系

1. 德国德累斯顿工业大学卡尔·古斯塔夫·卡洛斯大学医院和医学院循证保健中心，德累斯顿工业大学，德累斯顿01307

   法尔科·泰施，托尼·兰格和约亨·施密特

2. Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK)研究所，柏林，德国

   帕特里克Dröge &克里斯蒂安Günster

3. 德国骨科和创伤专业协会(BVOU)，柏林，德国

   Johannes Flechtenmacher & Burkhard Lembeck

4. m&i Fachklinik Herzogenaurach, Herzogenaurach，德国

   Bernd Kladny

5. 德国骨科和创伤学会(DGOU)，柏林，德国

   Bernd Kladny, Dieter Christian Wirtz & Fritz-Uwe Niethard

6. 德国波恩大学医院骨科和创伤科

   Dieter Christian Wirtz

贡献

所有作者都对研究构想和设计做出了贡献。克里斯蒂安Günster和帕特里克Dröge准备了数据。分析由Falko Tesch和Toni Lange完成。约亨·施密特(Jochen Schmitt)监督了这个手稿嵌入的项目。手稿的初稿由Falko Tesch撰写，所有作者都对之前的手稿版本进行了评论。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到法尔由于．

伦理批准并同意参与

德累斯顿工业大学伦理委员会批准了这项研究。由于使用二级常规护理数据，德累斯顿工业大学伦理委员会(参考编号:EK 121042018)确认不需要患者同意参与。该研究遵循德国流行病学学会(Deutsche Gesellschaft für Epidemiology, DGEpi)的指导方针“良好实践二级数据分析”(GPS) [12］．

发表同意书

不适用。

相互竞争的利益

作者声明，他们对所提交的手稿不存在竞争利益。

出版商的注意

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